L’étude TRuE-ViP évalue l’innocuité et l’efficacité d’une crème à l’étude destinée à traiter les enfants de moins de 12 ans atteints de vitiligo sur le visage et le corps.

La participation à l’étude TRuE-ViP pourrait durer jusqu’à 14 mois, comporte 11 visites au total et comprend ce qui suit :

• Sélection : Jusqu’à 30 jours
• Période de traitement à l’étude : 52 semaines
• Suivi : 30 jours après la dernière application de la crème à l’étude

Après la sélection, les enfants admissibles à participer à l’étude commenceront la période de traitement de 52 semaines. Pendant les 24 premières semaines de la période de traitement à l’étude, les enfants seront répartis de manière aléatoire (comme lors d’un tirage à pile ou face) pour recevoir soit la crème à l’étude, soit une autre crème qui ne contient aucun ingrédient actif. Selon l’âge de l’enfant, l’enfant lui-même ou un parent/tuteur appliquera la crème sur les zones touchées sur le visage et le corps de l’enfant deux fois par jour. 

Les participants qui terminent 24 semaines de traitement sans effets secondaires passeront à une période de traitement prolongée de 28 semaines durant laquelle tous les participants recevront la crème à l’étude pour une application deux fois par jour. 

Prendre part à l’étude TRuE-ViP est entièrement votre décision. Choisir de ne pas permettre à votre enfant de participer à l’étude n’aura aucune incidence sur ses soins médicaux habituels, maintenant ou à l’avenir. Si votre enfant participe à l’étude, vous pouvez décider de le retirer à tout moment et pour n’importe quelle raison. 

Pendant une étude clinique, votre enfant pourrait recevoir un médicament (dans l’étude TRuE-ViP, il s’agit d’une crème). Si votre enfant y participe, certaines des procédures suivantes pourraient également être réalisées pour surveiller son état de santé : signes vitaux, analyses sanguines, examens physiques ou autres types d’évaluations nécessaires pour recueillir les renseignements requis sur la crème à l’étude. Dans certaines études, les participants peuvent recevoir un placebo, qui ressemble au médicament à l’essai, mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Tous les volontaires de l’étude sont toujours suivis de près par le personnel clinique et l’équipe médicale pour assurer leur sécurité.

Dans le cadre d’une recherche contrôlée par placebo, un groupe reçoit le traitement inactif, tandis qu’un autre groupe reçoit le traitement actif. Il s’agit de la meilleure façon de déterminer si le traitement évalué est plus efficace que de ne recevoir aucun traitement.

La participation à toute étude clinique est entièrement volontaire. Votre décision d’autoriser votre enfant à participer ou non à cette étude clinique n’aura aucun effet sur les soins médicaux qu’il reçoit actuellement ou recevra dans le futur. Si votre enfant est admissible et que vous choisissez de l’autoriser à participer à l’étude, vous pouvez le retirer de l’étude clinique à tout moment et pour toute raison.

Incyte Corporation remboursera tous les participants à l’étude pour les déplacements et les dépenses liés à l’étude. Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à un membre du personnel de l’étude lors de vos visites d’ét

On vous posera d’abord quelques questions générales (ici) qui nous aideront à déterminer si votre enfant répond aux critères de base de l’étude. S’il répond à ces critères, on pourrait vous demander de vous présenter à une visite d’étude. Lors de cette visite, votre enfant fera l’objet d’une sélection visant à déterminer s’il répond aux qualifications spécifiques de l’étude.

Il existe de nombreuses raisons de participer à une recherche clinique. Tout d’abord, cela permet aux participants de jouer un rôle plus proactif au sujet de leur propre santé, en recevant un nouveau traitement pour une maladie ou une affection en cours. Les participants jouent également un rôle important dans la mise sur le marché de médicaments indispensables, ce qui profite à des milliers de personnes qui sont également atteintes de la maladie ou de l’affection. Dans de nombreux cas, cela peut changer leur vie. En plus de bénéficier aux personnes atteintes de la maladie, les participants peuvent être rémunérés pour leur temps et leurs frais de déplacement.

Les participants comme vous aident vraiment à faire une différence. Vérifiez si vous êtes pré-admissible à cette étude de recherche.

Chaque essai clinique doit être examiné et fait l’objet d’un suivi continu par un comité d’examen réglementaire, afin de s’assurer que les risques sont aussi faibles que possible et qu’ils justifient les avantages potentiels pour le participant à l’étude. En tant que volontaire, vous avez le droit de mettre fin à la participation de votre enfant et de vous retirer de l’étude à tout moment et pour toute raison, sans pénalité ou sans perte d’avantages auxquels votre enfant a autrement droit.

Incyte Corporation est responsable de mener cette étude clinique.